苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际许多组织，以及欧美外涉及药政规定的集中全面实施，欧美外规定越来越高度融合。而无论作为酒类登载以及 GMP 投入生产，Laboratory政府机构都是确保检查是否能够满足商业用途的重要娱乐节目，也是 GxP 具备性检查义统息化注意的一个娱乐节目。从药企运营到达，适当的酒类研制出和投入生产每一次无需准确的检查数据来应有，而研制出/QC Laboratory的政府机构，如果因为程序中失效或职员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先难以发现，再次会给民营企业的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的适当规范政府机构，使质量系统始终西北面受控状态，是民营企业政府机构职员一直爱护的地方。为了帮助三洋民营企业能够准确地理解欧美外涉及规定对Laboratory的敦促，以及理解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美外涉及修订版概要的最新进展。从而为应有研制出及投入生产检查结果的可靠性，同时按照 GMP 和欧美外修订版敦促对Laboratory完毕内部设计和政府机构，适当防止检查每一次之前出现的各种后遗症。为此，我各单位订于 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市举办关于「药企Laboratory（研制出/QC）规范政府机构与 ICH 概要及修订版最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议隆排 决议时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天报到)报到临近：苏州市 (具体临近并不无需分发报名职员)二、决议主要交流概要 详见（日程隆排备注)三、列席对象 三洋民营企业研制出、QC Laboratory质量政府机构职员；三洋民营企业制造商录影审计职员；三洋民营企业 GMP 内审职员；不感兴趣 GMP 检查的涉及部门组长（工序、区内与磁力子设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、研究各单位及大学涉及酒类研制出、注册登载涉及职员。四、决议陈述 1、理论讲解, 实例系统性, 简介讲授, 交流答疑.2、主讲郑裕玲均为本学会 GMP 临时工室研究专家，新版 GMP 标准美利坚合众国, 检查员和企业内 GMP 资深研究专家、喜爱来磁力咨询。3、完毕全部培训文凭者由学会颁发培训证书 4、民营企业无需 GMP 内训和指导，请与筹备委员会组联系 五、决议费用 筹备委员会费：2500 元/人（筹备委员会费之外：培训、研讨、资料等）；旅费统一隆排，费用自理。六、联系方式 磁力 话：13601239571联 系 人：韩文雍正年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工民营企业政府机构学会医药化工专业理事会 二○一八年八月底 日 程 隆 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外规定对Laboratory的敦促说明了 1.FDA/欧盟/之前国 GMP 2. 之前国修订版Laboratory规范说明了 3. Laboratory职员政府机构敦促 4. Laboratory试剂政府机构敦促 5. Laboratory标准品政府机构敦促 6. 稳定性试验最新规定切实 7. 之前国修订版 2020 版其他最新进展 二、目前欧美研制出/QC Laboratory政府机构假定的缺陷探讨 1. 欧美录影检查涉及缺陷 2.FDA 483 警告义统涉及缺陷 三、三洋民营企业研制出/QC Laboratory的布局和内部设计 1. 从产品研制出的并不相同生命周期，内部设计Laboratory需求 *并不相同阶段所涉及Laboratory核心技术活动和范围 *Laboratory内部设计到工程活动程序中 四、投入生产 QC 及研制出Laboratory的内部设计概述 1. 根据产品剂型和临时工程序中（送样——分样——检查——份文件）完毕Laboratory URS 内部设计 2. Laboratory的布局切实（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 系统性：某先进设备内部设计Laboratory的内部设计图样及结构上讨论 4.QC Laboratory及研制出Laboratory的异同 讲者： 周老师，资深研究专家。在酒类检查主力临时工 30 余年，第九、十届修订版理事会委员、发展中国家局 CDE 仿三洋立卷审议组成员，北京市母公司后酒类隆全性数据分析与再评价研究专家库研究专家，发展中国家食品酒类监督政府机构局等多个机构审评研究专家库研究专家。本学会名誉教授大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及敦促说明了 1．EP 凡例全盘说明了 2．EP 关于备注达方式溶解规定说明了 3．EP 关于标准物质政府机构敦促 4．EP 关于包材质量敦促 5．EP 关于蒸馏物质政府机构敦促 6．EP 各论起草核心技术概要最新版切实引介 7．ICH Q4 切实说明了 8．ICHQ4 各核心技术初版全盘引介（内毒素、无菌、可见可避免等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、Laboratory日常政府机构规程 1. 登载及 GMP 敦促的Laboratory SOP 质量体系 *系统性：某Laboratory类似于 SOP 雍正年间单 *义统息化讲解：投入生产每一次之前，酒类检查出现异常结果 OOS 的调查及处理 *义统息化讲解：研制出及投入生产每一次之前的取样程序中和敦促 2. 如何将欧美外修订版升华使用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对Laboratory职员完毕适当培训和考核 a) Laboratory隆全 Laboratory操作者规范性 4. Laboratory数据政府机构及数据可靠性政府机构切实 实战训练 1. 登载及 GMP 认证每一次之前，对Laboratory检查的风险点： 从人/机/料/国法/环到达系统性 2. 检查录影时，录影类似于就有的政府机构及受控 讲者：泽老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于欧美曾为药企及外资民营企业联邦银行；近 20 年具有类固醇研制出、类固醇工艺技术开发、类固醇系统性及投入生产政府机构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的实际缺陷，具有丰富的系统性缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本学会名誉教授大学教授。

编辑：决议君