扬州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着之前华民族加入 ICH 国际间秘密组织，以及各个领域管理实习另有统持续性泻药政法律的密集出台，各个领域法律愈加持续持续性混合。而无论作为泻本品上交以及 GMP 生产厂，研究之前心管理实习都是确保健康检查和是否并能满足用途的除此以外，也是 GxP 符合持续性健康检查要点持续持续性重视的一个的环节。从泻药企货运出发，有效持续性的泻本品新科技开发和生产厂流振需要恰当的健康检查和数据来保证，而新科技开发/QC 研究之前心的管理实习，如果因为流振失效或其他部门关键问题，引致了偏差或 OOS，首先难以发现，再继续次会给大型企业的货运随之而来很多成本上的影响。通过研究之前心各个方面的有效持续性标准管理实习，使数量级管理实习另有统始终处于相关联正常，是大型企业管理实习其他部门依然关心的地方。为了尽力制泻药大型企业并能恰当地列于达出来各个领域管理实习另有统持续性法律对研究之前心的决定，以及明了当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域管理实习另有统持续性泻原产地内容的最新进展。从而为保证新科技开发及生产厂健康检查和结果的可靠持续性，同时按照 GMP 和各个领域泻原产地决定对研究之前心同步进行所设计和管理实习，有效持续性防止健康检查和流振之前再次出现的各种头疼。为此，我计量定于 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「泻药企研究之前心（新科技开发/QC）标准管理实习与 ICH 读物及泻原产地最新进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、内阁会议雅排 内阁会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日以内报到)报到两处：苏州市 (具体两处这样一来补发报名其他部门)二、内阁会议主要交流活动内容 详见（日振雅排列于)三、参会；也 制泻药大型企业新科技开发、QC 研究之前心数量级管理实习其他部门；制泻药大型企业供应商会场稽核其他部门；制泻药大型企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 健康检查的管理实习另有统持续性行政部门负责人（物料、军事设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；泻药企、研究计量及大学管理实习另有统持续性泻本品新科技开发、注册上交管理实习另有统持续性其他部门。四、内阁会议说明了 1、分析方法讲解, 实例分析方法, 专题授课, 互动答疑.2、主讲的环节仅有为本该学会 GMP 实习室研究专家，新版 GMP 标准草案人, 健康沃特金斯和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电咨询。3、完成全部指导课振者由该学会颁予指导证书 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与该该学会组密切联另有 五、内阁会议开销 该该学会费：2500 元/人（该该学会费包括：指导、报告会、资料等）；小卖部统一雅排，开销兼顾。六、密切联另有方式 电 话里：13601239571联 另有 人：日语乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工大型企业管理实习该学会医泻药学化工各个领域委员会 二○一八年八同月 日 振 雅 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域法律对研究之前心的决定阐释 1.FDA/成员国/之前国 GMP 2. 之前国泻原产地研究之前心标准阐释 3. 研究之前心其他部门管理实习决定 4. 研究之前心试剂管理实习决定 5. 研究之前心标准品管理实习决定 6. 稳定持续性试验最新法律年初持续性 7. 之前国泻原产地 2020 版其他最新进展 二、目前欧洲各国新科技开发/QC 研究之前心管理实习存在的关键问题聚焦 1. 欧洲各国会场健康检查管理实习另有统持续性关键问题 2.FDA 483 无视信管理实习另有统持续性关键问题 三、制泻药大型企业新科技开发/QC 研究之前心的布局和所设计 1. 从厂家新科技开发的各有不同生命周期，所设计研究之前心需求 *各有不同阶段所相关研究之前心新科技文艺活动和范围 *研究之前心所设计到新建文艺活动流振 四、生产厂 QC 及新科技开发研究之前心的所设计概述 1. 根据厂家剂型和实习流振（送样——分样——健康检查和——报告）完成研究之前心 URS 所设计 2. 研究之前心的布局年初持续性（人流物流、细菌可避免、接合污染等）3. 案例：某精良所设计研究之前心的所设计图样及结构讨论 4.QC 研究之前心及新科技开发研究之前心的异同 演讲者： 周老师，资深研究专家。在泻本品健康检查和一线实习 30 余年，第九、十届泻原产地委员会委员、国内局 CDE 自行所设计泻药立卷甄别组成员，北京市纳斯达克后泻本品雅全持续性监测与再继续评价研究专家库研究专家，国内食品泻本品监督管理实习局等多个独立机构审评研究专家库研究专家。本该学会受聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 管理实习另有统持续性决定阐释 1．EP 凡例年初阐释 2．EP 关于原素氧化物明文规定阐释 3．EP 关于标准化学物质管理实习决定 4．EP 关于包材数量级决定 5．EP 关于发酵化学物质管理实习决定 6．EP 各论草案新科技读物Beta年初持续性解说 7．ICH Q4 年初持续性阐释 8．ICHQ4 各新科技附录年初解说（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、研究之前心日常管理实习规振 1. 上交及 GMP 决定的研究之前心 SOP 数量级体另有 *案例：某研究之前心典型 SOP 乾隆年间单 *要点讲解：生产厂流振之前，泻本品健康检查和异常结果 OOS 的调查及处理 *要点讲解：新科技开发及生产厂流振之前的取样流振和决定 2. 如何将各个领域泻原产地转化使用，以及多国泻原产地的密切合作（ICH）3. 如何对研究之前心其他部门同步进行有效持续性指导和考核 a) 研究之前心雅全 研究之前心系统所设计标准持续性 4. 研究之前心数据管理实习及数据可靠持续性管理实习年初持续性 空战体能训练 1. 上交及 GMP 验证流振之前，对研究之前心健康检查的不确定持续性点： 从人/机/料/法/的环出发分析方法 2. 健康检查会场时，会场典型据信的管理实习及相关联 演讲者：夫老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于欧洲各国知名泻药相媲美台资高管；多达 20 年具备类固醇新科技开发、类固醇工艺开发、类固醇分析方法及生产厂管理实习的珍贵实践科学知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量认识一线的理论上关键问题，具备珍贵的分析方法关键问题和解决关键问题的能力和科学知识, 本该学会受聘讲师。

总编辑：内阁会议君