药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH指南及药典最新进展

随着我国是加入ICH国是际组织，以及各个领域无关药政条例的比较大出台，各个领域条例越来越很低度交融。而无论作为药剂审批以及GMP投入生产，数据分析室管理社不会活动都是必需检测前提并能意味着用途的重要节目，也是GxP不符性检测重点注意的一个节目。从药企运行出发，合理的药剂技术开发和投入生产每一次必须准确的检测资料来尽可能，而技术开发/QC数据分析室的管理社不会活动，如果因为流许失效或职员疑虑，导致了也就是说或OOS，首先较难断定，再次不会给的企业的运行带来很多成本上的影响。通过数据分析室各个总体的合理标准化管理社不会活动，使运动速度亦同统始终东南面借助于状况，是的企业职员一直关心的地方。为了帮助精细化工的企业并能准确地明白各个领域无关条例对数据分析室的允许，以及明了当前EP与ICH Q4及各个领域无关药剂内容的最新进展。从而为尽可能技术开发及投入生产检测结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域药剂允许对数据分析室进行时的设计和管理社不会活动，合理防止检测每一次中的面出现的各种困扰。为此，我增量定于2018年10月26-28日在烟台市举办第二期“药企数据分析室（技术开发/QC）标准化管理社不会活动与ICH指南及药剂最新进展”研修班。现将有关事宜事先如下：一、全不会安排 全不会时间：2018年10月26-28日 (26日以内到校) 到校地点：烟台市 (就其地点直接补发报名职员)二、全不会主要交流活动内容请见（日许安排表)三、与不会对象精细化工的企业技术开发、QC数据分析室运动速度职员；精细化工的企业提供商第一时间风险管理职员；精细化工的企业GMP内审职员；接受GMP检测的无关部门副局长（物料、设施与电源、投入生产、QC、验证、增量等）；药企、数据分析增量及大学无关药剂技术开发、特许审批无关职员。四、全不会说明1、概念讲解,实例量化,专题讲授,协作答疑.2、主讲讲者均为本AssociationGMP社不会活动室数据分析员，新版GMP标准起草人,监察员和行业内GMP资深数据分析员、注目来电咨询。3、完毕全部招聘课许者由Association颁发招聘证书4、的企业必须GMP内训和指导，请与不会务组联亦同五、全不会费不会务费：2500元/人（不会务费包括：招聘、量化报告不会、资料等）；衣食统一安排，费自理。六、留言板电 讲：13601239571 联 亦同 人：韩文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的面国是纺织的企业管理社不会活动Association医药纺织专业评议不会 二○一八年九月日 许 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关允许解释 1．EP凡例全盘解释 2．EP关于元素有机物规定解释 3．EP关于标准物质管理社不会活动允许 4．EP关于包材运动速度允许 5．EP关于发酵物质管理社不会活动允许 6．EP各论起草高效率指南最新版这两项介绍 7．ICH Q4这两项解释 8．ICH Q4各高效率附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、数据分析室日常管理社不会活动允许与新制 1.FDA/欧盟/中的面国是GMP 2.中的面国是药剂数据分析室标准化解释3.中的面国是药剂2020版无关发展趋势 4.审批及GMP允许的数据分析室SOP运动速度体亦同 *案例：某数据分析室类似于SOP清代单 *重点讲解：投入生产每一次中的面，药剂检测所致结果OOS的调查及处理 *重点讲解：技术开发及投入生产每一次中的面的采样流许和允许 5.如何将各个领域药剂裂解可用，以及多国是药剂的密切合作（ICH） 开场白：劳数学老师 资深数据分析员、很低级工许师，曾任职于国是内熟知药企及外资的企业很低管；近20年具有用药技术开发、用药工艺开发、用药量化及投入生产管理社不会活动的丰富实证经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等特许。大量接触一线的实际疑虑，Association及CFDA很低研院学术委员不会讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、数据分析室的管理社不会活动 1.数据分析室职员管理社不会活动允许 2.数据分析室试剂管理社不会活动允许 3.数据分析室标准品管理社不会活动允许 4.稳定度试验最新条例这两项 二、现在国是内技术开发/QC数据分析室管理社不会活动存在的疑虑探讨 1.国是内第一时间检测无关疑虑 2.FDA 483警告信无关疑虑 三、数据分析室资料管理社不会活动及资料可靠性管理社不会活动这两项 四、如何对数据分析室职员进行时合理招聘和考核 a)数据分析室安全及 b)数据分析室操作者标准化性 五、实训： 检测第一时间时，第一时间类似于记录的管理社不会活动及借助于 开场白：正面交锋数学老师，资深数据分析员。国是家境内、境外药剂GMP第一时间监察员，药剂检测一线社不会活动近三十年，国是家新药审评数据分析员库数据分析员， CFDA很低研院及本Association应邀教学讲师。在特许第一时间上交及飞检总体积累丰富的实证社不会活动经验。本Association及CFDA很低研院学术委员不会讲师。 精细化工的企业技术开发/QC数据分析室的布局和的设计 1.从产品技术开发的各不相同生命周期，的设计数据分析室效益 *各不相同阶段所无关数据分析室高效率娱乐活动和范围 *数据分析室的设计到建设娱乐活动流许 2.根据产品剂型和社不会活动流许（送样——分样——检测——量化报告）完毕数据分析室URS的设计 3.数据分析室的布局这两项（港铁站物流、微生物隔离、交叉水污染等） 4.案例：某先进的设计数据分析室的的设计左图及结构讨论 5.QC数据分析室及技术开发数据分析室的异同 开场白：吴数学老师 在过去的20多年时间中的，在多个在世界上精细化工的企业，国是内的企业社不会活动过。 熟悉各个领域数据分析室的布局及的设计，以及电源设施提供商。担任过验证主管，验证经纪人，QA 总监，工艺总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本Association学术委员不会讲师。

编辑：全不会君