苏州主办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我属国加入 ICH 属国际组织，以及境内外之外药政条文的密集试行，境内外条文愈发持续性结合。而无论作为酒类核实以及 GMP 采购，研究中都心负责管理都是确保核查是否必须满足用途的重要一环中都，也是 GxP 相符性核查着重关注的一个环中都节。从药企运营出发，有效地的酒类共同开发和采购操作过程必需准确的核查数据来保证，而共同开发/QC 研究中都心的负责管理，如果因为步骤失效或医务人员问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给跨属国公司的运营带来很多效率上的制约。通过研究中都心各个方面的有效地标准规范负责管理，使能量密度则有统会始终保持稳定举例来说状态，是跨属国公司负责管理医务人员一直关切的人口众多。为了借助医药跨属国公司必须准确地理解境内外之外条文对研究中都心的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及境内外之外成药内容的最新进展。从而为保证共同开发及采购核查结果的可靠度，同时按照 GMP 和境内外成药促请对研究中都心开展建筑设计和负责管理，有效地尽量减少核查操作过程中都出现的各种困扰。为此，我基本单位订于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究中都心（共同开发/QC）标准规范负责管理与 ICH 最新及成药最新进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、全体会议安排 全体会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到两处：苏州市 (就其两处直接发给应征医务人员)二、全体会议主要交流活动内容 详见（日程安排所列)三、与会代所列都可 医药跨属国公司共同开发、QC 研究中都心能量密度负责管理医务人员；医药跨属国公司供应商在场核算医务人员；医药跨属国公司 GMP 内审医务人员；接受 GMP 核查的之外部门负责人（物料、交通设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究基本单位及大学之外酒类共同开发、登记注册核实之外医务人员。四、全体会议陈述 1、理论解说, 实例比对, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本协会 GMP 工作室专家学者，新版 GMP 标准标准规范起草人, 核查员和零售业内 GMP 资深专家学者、热烈欢迎来电专业人士。3、收尾全部培训课程者由协会所列彰培训证书 4、跨属国公司必需 GMP 内训和导师，请与会务组保持联则有 五、全体会议服务费 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、讨论会、资料等）；小卖部统一安排，服务费自理。六、保持联则有方式 电 话里：13601239571联 则有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都属国化工跨属国公司负责管理协会医药化工专业管理委员会 二○一八年八月 日 程 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外条文对研究中都心的促请点出 1.FDA/欧盟/中都属国 GMP 2. 中都属国成药研究中都心标准规范点出 3. 研究中都心医务人员负责管理促请 4. 研究中都心试剂负责管理促请 5. 研究中都心标准标准规范品负责管理促请 6. 稳定性试验最新条文应将 7. 中都属国成药 2020 版其他最新进展 二、现在属国际上共同开发/QC 研究中都心负责管理存在的问题探讨 1. 属国际上在场核查之外问题 2.FDA 483 警告信之外问题 三、医药跨属国公司共同开发/QC 研究中都心的布局和建筑设计 1. 从产品线共同开发的各不相同时才会，建筑设计研究中都心需求 *各不相同过渡阶段所涉及研究中都心技术活动和适用范围 *研究中都心建筑设计到建设活动步骤 四、采购 QC 及共同开发研究中都心的建筑设计概述 1. 根据产品线剂型和工作步骤（送样——分样——核查——报告）收尾研究中都心 URS 建筑设计 2. 研究中都心的布局应将（人流物流、微生物隔离、复合污染等）3. 案例：某精良建筑设计研究中都心的建筑设计图样及结构讨论 4.QC 研究中都心及共同开发研究中都心的异同 讲者： 周老师，资深专家学者。在酒类核查二线工作 30 余年，第九、十届成药管理委员会委员、属国际上局 CDE 仿医药立卷审查组成员，北京市港交所后酒类确保性监测与再评价专家学者库专家学者，属国际上酒类酒类监督负责管理局等多个SP构审评专家学者库专家学者。本协会特聘大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外促请点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于元素溶解规定点出 3．EP 关于标准标准规范物质负责管理促请 4．EP 关于包材能量密度促请 5．EP 关于发酵物质负责管理促请 6．EP 各论起草技术最新最新版应将介绍 7．ICH Q4 应将点出 8．ICHQ4 各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵点出 二、研究中都心日常负责管理规程 1. 核实及 GMP 促请的研究中都心 SOP 能量密度体则有 *案例：某研究中都心常见 SOP 参考资料 *着重解说：采购操作过程中都，酒类核查异常结果 OOS 的调查报告及处理 *着重解说：共同开发及采购操作过程中都的取样步骤和促请 2. 如何将境内外成药转化可用，以及多属国成药的协调（ICH）3. 如何对研究中都心医务人员开展有效地培训和考核 a) 研究中都心确保 研究中都心操作标准规范性 4. 研究中都心数据负责管理及数据可靠度负责管理应将 实战训练 1. 核实及 GMP 认证操作过程中都，对研究中都心核查的危险性点： 从人/SP/料/法/环中都出发比对 2. 核查在场时，在场常见记录的负责管理及举例来说 讲者：丁老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于属国际上知名药正因如此外资跨属国公司高管；近 20 年具有药物共同开发、药物工艺开发、药物比对及采购负责管理的丰富实践经验，参予过多次 FDA 、WHO 等认证。大量带入二线的实际问题，具有丰富的比对问题和无论如何的潜能和经验, 本协会特聘大学教授。

编辑：全体会议千秋