FDA批准开浦兰治疗一个月至4岁病症儿童患者

在美国，Keppra® （开浦兰）仍从未被许可为部份发烧病态脑瘤儿童和4岁及以上儿童病变的辅助病患制剂。然而，CUB（优时比）近来月底，美国乳制品药剂品监督管理局仍从未同意降低该药剂的平均年龄限制，仅限于一个月及以上的儿童脑瘤。博士Iris Loew-Friedrich大学教授，主管药剂学官员，UCB执行副主席月底：“作为病患脑瘤的领导者，UCB有责任开发计划直接制剂以克服从未满足的药剂学需求。我们关于Keppra® （开浦兰）病患哥哥儿童病变的持续病态发展计划表明了我们对病患脑瘤的长期希望。”在双盲、随机、多为中心、低剂量对照3期研究后，FDA对该药剂给予许可。这个研究对Keppra® （开浦兰）口服液(20-50 mg/kg/日) 在116名难治病态部份发烧病态脑瘤儿童病变的直接病态和耐受病态行经了审计。病变平均年龄在一个月和4岁之间或更小。Keppra® （开浦兰）显示在持续5天的审计阶段，部份发烧病态脑瘤发烧频率显著下降。在Keppra® （开浦兰）组中脑瘤发烧频率下降了43.1%，与低剂量组的19.6%相比，下降了至少50%。研究者发现所有儿童病变对Keppra® （开浦兰）均呈较佳的耐受病态，在Keppra® （开浦兰）组中13.3%的病变出现最常见的征状胃痛，在低剂量组中为1.8%。同时，分别有11.7%和0%出现易怒的反应。2009年，Keppra® （开浦兰）通过欧洲地区委员会许可在欧洲地区并购，为婴儿和一个月到4岁的哥哥儿童部份发烧病态脑瘤的辅助病患制剂。基于Keppra® （开浦兰），UCB不断扩大对脑瘤病的病患，并仍从未扩展到 Vimpat® （拉科酯）。这是一种部份发烧病态脑瘤的辅助病患药剂，在欧洲地区并购，用于17岁及以上脑瘤病变。在美国，作为表V中的受支配制剂，其对象仅限于16岁及以上伴或不伴继发必要病态发烧的部份发烧病态脑瘤年青。

原文详见：

编辑： tangqiongwen